中媒联动☆传媒联盟 2014-04-16 重要通知与声明  2020年精选20个创业好项目——期待与您早日联手合作共赢  仅需5.8万元就可通过CCTV点睛播出1个月和通过GJTV等百家媒体联合常年展播  评选与出版《当代百名书画艺术名家抗疫作品展》的活动通知 五秒电视广告只需五十元☆本项目正在诚征各地代理 点此查看加盟合作☆本站人才招聘公告  
当前位置: 主页 > 企业 >

Resverlogix宣布FDA确认进入申请填报阶段

时间:2018-06-19 14:24 来源:中文商业新闻网作者:中文商业新闻网
加拿大艾伯塔省卡尔加里, June 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Resverlogix Corp.(“Resverlogix”或“该公司”)(TSX代码:RVX)今日宣布已收到美国食品药物管理局(“FDA”)确认,Resverlogix当前进行的III期BETonMACE研究,如成功,将有很大希望支持新药申请的填报。该公司提供的统计数据分析和终点经过审查,已被FDA下属的心血管与肾脏产品部(“DcaRP”)所接受。而该公司所寻求治疗并将由FDA予以审查的适应症将得到该研究结果
中文商业新闻网(biznewcn.com)讯:

  Resverlogix宣布FDA确认Apabetalone有望进入申请填报阶段

  加拿大艾伯塔省卡尔加里, June 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Resverlogix Corp.(“Resverlogix”或“该公司”)(TSX代码:RVX)今日宣布已收到美国食品药物管理局(“FDA”)确认,Resverlogix当前进行的III期BETonMACE研究,如成功,将有很大希望支持新药申请的填报。该公司提供的统计数据分析和终点经过审查,已被FDA下属的心血管与肾脏产品部(“DcaRP”)所接受。而该公司所寻求治疗并将由FDA予以审查的适应症将得到该研究结果的推动。

  当前进行的III期BETonMACE临床试验迄今已招收了超过2,400名患者作为计划对象。参与临床试验的患者均为患有2型糖尿病且高密度脂蛋白(“HDL”)水平偏低的高风险心血管疾病(“CVD”)患者,并在近期(7到90天内)出现过急性冠状动脉综合征(心肌梗塞或不稳定性心绞痛)。即便接受了标准的护理治疗,这些患者仍有非常高的心血管疾病风险。BETonMACE临床试验主要终点的设计目标是实现主要心血管不良事件(“MACE”)的相对风险下降(“RRR”),在狭义上指的就是一个用心血管死亡、非致命性心肌梗塞或中风作为标记的综合终点。BETonMACE是一项事件驱动型的临床试验,在对受试者的招募结束后,将会继续针对所需数量积累MACE数据。

  “收到FDA批复意见,确认第一款用于治疗高风险心血管疾病的选择性BET蛋白抑制剂Apabetalone在通往新药申请填报手续之路上又近了一步,这让我们感到雀跃万分。FDA的批复意见与我们之前从欧洲监管机构收到的结果类似。我们现在的工作重点就是完成BETonMACE研究以及填报新药申请和上市许可申请所要求完成的其他工作。”Resverlogix总裁见首席执行官Donald McCaffrey表示。

  关于Resverlogix

  Resverlogix正在开发Apabetalone(RVX-208),这是一种顶尖的小分子药物,用作为一种选择性BET蛋白(溴域和额外末端结构域蛋白)抑制剂。BET蛋白溴域抑制是一种能够调节致病基因的表观遗传机制。Apabetalone是一种选择性针对BET蛋白内的第二溴域(BD2)的BET蛋白抑制剂。Apabetalone对BD2的这种选择性能够产生一系列特定的生物效应,有望为高风险心血管疾病患者、糖尿病患者、慢性肾病患者、接受血液透析的末期肾脏疾病患者、神经退行性疾病患者、法布瑞氏症患者、外周动脉疾病患者和其他罕见病患者带去重要助益,同时保持着良好的安全性。Apabetalone现正处于BETonMACE项目的III期临床试验阶段,受试者为患有2型糖尿病且高密度脂蛋白(HDL)水平偏低的高风险心血管疾病患者。BETonMACE项目中有近11%的受试者患有慢性肾病。

  Resverlogix的普通股现在多伦多证券交易所挂牌交易(TSX代码:RVX)。

  关注我们的Twitter账号:@Resverlogix_RVX

  更多信息请联系:

  投资者关系部

  Email:ir@resverlogix.com

  Phone: 403-254-9252

  或者访问我们的官方网站:www.resverlogix.com


(责任编辑:海诺)
顶一下
(0)
0%
踩一下
(0)
0%
------分隔线----------------------------
织梦二维码生成器

影视联盟  纸媒联盟  网络联盟   律师联盟  人员查询  加盟合作  最新最热

特别申明

部分内容源于网络 目的在于传播 如有侵权速联秒删