CBMG异体脂肪间充质祖细胞制剂AlloJoin™治疗膝骨关节炎I期临床试验获得初步的安全和有效性结果

　　中国上海市与加州库伯提诺市, March 21, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 西比曼生物科技集团(NASDAQ:CBMG，简称“CBMG”或“公司”) 是一家从事癌症免疫疗法和退行性疾病干细胞疗法开发的临床阶段生物制药公司。于中国杭州举办的“纳斯达克创新医药企业中国峰会暨杭州CBD论坛(CHIPS2018)”上，西比曼生物科技集团(CBMG)公司干细胞事业部(Stem Cell BU)总经理戴成祥博士公布了CBMG在中国进行的通用型(Off-the-shelf)干细胞产品AlloJoin™(异体脂肪来源的间充质祖细胞制剂)治疗膝骨关节炎(KOA)的I期临床试验研究结果。

　　CBMG首席执行官刘必佐对此表示：“我们对在中国进行的AlloJoin™ I期临床试验的最新研究结果感到非常满意，因为这一结果初步证明了AlloJoin™具有较好的临床安全性和延缓膝关节软骨磨损的效果。近期由CFDA发布的相关指导原则为我们CBMG的AlloJoin™制剂指明了临床开发的方向。AlloJoin™定位于中国5,700万适合此类细胞产品治疗的膝骨关节炎患者，这是一个几乎没有同类产品竞争的巨大市场。该研究结果将指导我们进一步整合资源，加大拓展中国市场的力度。我们认为，在中国开发AlloJoin™治疗膝骨关节炎，不仅能更快进入市场，而且前期研究成本也将远远低于美国。”

　　AlloJoin™ I期临床试验结果介绍：

　　对全部入组的22名患者治疗前和治疗后48周内的临床试验数据进行统计分析后显示，AlloJoin™(通用型异体脂肪来源的间充质祖细胞制剂)对于受试者具有较好的安全性和预防治疗软骨磨损的效果。作为主要疗效评价指标，WOMAC评分(包括疼痛、僵硬和关节功能三个方面)在AlloJoin™治疗后12周出现显著改善，并可持续到48周。次要疗效评价指标之一的全膝关节软骨体积MRI定量(spoiled gradient-recalled echo, SPGR)数据分析显示， AlloJoin™治疗后48周与基线比较，膝关节软骨体积不仅没有随年龄增长而减少，而且呈现轻度的增加趋势。

　　“这一早期的临床研究结果表明，通用型(Off-the-shelf)异体脂肪间充质祖细胞制剂具有较好的临床安全性，同时具有显著改善KOA患者疼痛、僵硬和关节功能的作用，并具有一定的延缓软骨磨损的疗效，这一阳性结果促使我们进一步开展后续的临床试验，以进一步验证AlloJoin™在预防膝关节软骨磨损方面的确切疗效和临床安全性。我们有信心认为，膝骨关节炎患者接受AlloJoin™细胞治疗后，可以延缓关节软骨磨损，提高生活质量，其社会价值要远远高于现有的药物和外科手术治疗方式。同时，这种通用型的异体脂肪来源间充质祖细胞制剂与自体脂肪来源间充质祖细胞治疗技术相比，极大程度上降低了生产时间和成本，必将最大程度的满足中国现有的5,700万膝骨关节炎患者的临床需求。”CBMG干细胞事业部总经理戴成祥 (Chase Dai)博士评价道。

　　此项I期临床试验发现，AlloJoin™常见的副作用是注射部位的短暂的局部反应，主要表现为注射部位疼痛和肿胀，平均持续2.5天后缓解和消失。一名患者在膝关节腔内注射AlloJoin™后，自述“感觉头晕”。两名患者在接受一次注射后自觉膝关节疼痛未改善或加重，而退出研究。尚未观察到与AlloJoin™治疗相关的严重不良事件(serious adverse events, SAE)。

　　关于AlloJoin™ I期临床试验：

　　AlloJoin™ I期临床试验(ClinicalTrials.gov注册号 NCT02641860;中国卫计委备案号CMR-20161214-1004)，在上海交通大学医学院附属上海仁济医院(中国卫计委备案的干细胞临床试验基地)进行，主要研究者是鲍春德教授。这一单中心研究共计招募22名符合方案要求的、合格的膝骨关节炎患者，随机进入低、中、高三个不同的细胞剂量组。该试验的主要目的是评价AlloJoin™关节内注射后的安全性，包括不良事件、严重不良事件和各类实验室检查指标变化等。主要疗效评价指标是WOMAC量表评分(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)。次要疗效评价指标是VAS、SF-36和MRI(3D SPGR)测量的全膝关节软骨体积。在全部合格入组的22名患者中，有20人接受2次(间隔3周)膝关节腔内注射AlloJoin™治疗。所有入组的患者均在治疗前(基线)和治疗后第4周、第8周、第12周、第24周、第36周和第48周，依据方案进行相关的随访与评估。对MRI(3D SPGR)全膝关节软骨体积测量数据采用第三方独立的“双人盲态评价”方式。由复旦大学公共卫生学院生物统计学教研室完成数据管理与统计分析。

　　关于西比曼生物科技集团(Cellular Biomedicine Group)：

　　Cellular Biomedicine Group, Inc.(NASDAQ:CBMG)是一家专门从事肿瘤免疫细胞治疗和退行性疾病干细胞治疗制剂研发的生物科技公司。目前正在中国开展肿瘤免疫细胞治疗制剂和膝骨关节炎干细胞治疗制剂的临床试验。临床试验用免疫细胞和干细胞制剂均出自符合GMP要求的中国实验室。CBMG目前拥有十二条独立的细胞生产线，这些生产线均按中国与美国 GMP 标准进行设计与管理。西比曼生物科技(上海)有限公司已经与美国GE Healthcare和Thermo Fisher Scientific分别联合建立了“联合细胞疗法联合实验室”和“联合细胞疗法技术创新应用中心”。这些联合实验室的建立，将进一步改进和优化CBMG细胞生产制备的标准化流程。CBMG已经在中国完成Rejoin™(自体脂肪来源的间充质祖细胞)治疗膝骨关节炎(KOA)的I/IIa期(NCT01809769 )和IIb期( NCT02162693)两项临床试验，以及AlloJoin™(异体脂肪来源的间充质祖细胞)治疗膝骨关节炎(KOA)的I期临床试验。目前正在中国开展的CAR-T细胞的I期临床试验，包括C-CAR011治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(Diffuse Large B-cell Lymphoma / DLBCL)和非霍奇金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin Lymphoma / NHL)临床试验，以及C-CAR011治疗成人急性淋巴细胞白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia / ALL)临床试验。在2018年第一季度，CMBG入选知名投资机构Loncar Investments设立的 “中国生物医药指数 (Loncar China BioPharma Index, LCHINA)”企业名单。如需了解 更多信息，请访问：www.cellbiomedgroup.com。

　　前瞻性声明：

　　本新闻稿中的声明涉及计划、战略、趋势、特定活动、投资活动以及其他声明，可能并非以下法案所述前瞻性声明意义上的历史事实说明：1995年《私人证券诉讼改革法案》、经修订的 1933 年《证券法》第 27A 条以及经修订的 1934 年《证券交易法》第 21E 条。前瞻性声明本身具有风险与不确定性，受一系列因素影响，实际结果可能与前瞻性声明的预期存在实质性差异，这些因素包括我们实施未来业务计划、战略和目标的能力(包括我们计划通过部分上海设施部署GE Healthcare的FlexFactory平台)、我们实施建议的新产品、服务或其开发的能力、我们临床研发的结果、细胞疗法和细胞生物制药的监管基础设施、我们为进行商业化而与任何必要的制造、营销和/或分销伙伴订立协议的能力、我们为候选产品争取知识产权的能力、我们经营所在的行业的竞争情况、整体市场环境、上述任何一项本身的任何陈述或假设以及CBMG向证券交易委员会不时提交的报告、“Form 10-Q”季度报告、“Form 8-k”本期报告以及“Form 10-K”年度报告中详细说明的其他风险。前瞻性声明可能以“可能”、“即将”、“预计”、“计划”、“预期”、“有意”、“潜在”、“持续”等措词、类似措词或这些措词的否定含义。尽管CBMG认为前瞻性声明所反映的预期事件是合理的，但并不保证将获得相应的未来结果、活动水平、业绩或成就。CMBG无义务更新该等前瞻性声明，法律规定除外。

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　　Sarah Kelly

　　CBMG企划总监

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